Актуальные проблемы нормативно-правового регулирования деятельности по обращению изделий медицинского назначения

З.З.ХАСАНОВА, начальник отдела контроля за фармацевтической деятельностью Управления Росздравнадзора по Республике Татарстан;
М.В.КУЛЬКОВА, ведущий специалист-эксперт Управления Росздравнадзора по Республике Татарстан
Актуальные проблемы
нормативно-правового регулирования деятельности по обращению изделий медицинского назначения
В настоящее время изделия медицинского назначения (далее ИМН) прочно вошли в ассортимент аптечных организаций и наряду с лекарственными препаратами часто используются для лечения и профилактики различных заболеваний.
ния, производства, введения в обращение (распространение), ввода в действие, эксплуатации, применения в соответствии с назначением и утилизации изделий медицинского назначения.
Перечень основных нормативно-правовых документов, регламентирующих деятельность по обращению изделий медицинского назначения в Российской Федерации:
«Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22.07.1993 г. №5487-1;
Закон Российской Федерации от 07.02.1992 г. №2300-1 «О защите прав потребителей»;
Федеральный закон от 13.03.2006 г. №38-ФЗ «О рекламе»;
Федеральный закон от 27.12.2002 г. №184-ФЗ «О техническом регулировании»;
Постановление Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 г. №55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»;
приказ Министерства здравоохранения и социального развития России от 30.12.2006 г. №735 «Об ут-
З.З.Хасанова.
М.В.Кулькова.
м анный сегмент фармацевтического рынка посто-II янно развивается и совершенствуется. Однако, Г! по мнению большинства участников заседания «круглого стола», прошедшего в Комитете по охране здоровья Государственной Думы РФ 4 апреля 2006 г., регулирование на рынке изделий медицинского назначения на 10—12 лет отстает от той проработанности и тех подходов регулирования, которые отличают рынок лекарственных средств, что в первую очередь обусловлено отсутствием основополагающего федерального закона об ИМН, который бы создал правовую основу деятельности субъектов их обращения. Такой закон имеется в законодательствах всех цивилизованных стран мира и охватывает вопросы проектирова-
верждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения»;
приказ Министерства здравоохранения и социального развития России от 31.12.2006 г. №906 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения»;
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 г. №377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»;
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.11.1997 г. №318 «Об утверждении инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами»;
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.07.2001 г. №284 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности»;
приказ Министерства здравоохранения СССР от 28.08.1985 г. №1145 «Об утверждении временных нормативов потребления перевязочных средств для лечебно-профилактических и аптечных учреждений»;
приказ Министерства здравоохранения СССР от 02.06.1987 г. №747 «Об утверждении инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения, состоящих на государственном бюджете СССР»;
Постановление Госстандарта Российской Федерации от 30.07.2002 г. №64 «О номенклатуре продукции и услуг (работ), подлежащих обязательной сертификации, и номенклатуре продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии»;
Общероссийский классификатор продукции ОК 005-93 (утв. Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 30.12.1993 г. №301);
ГОСТ 2.114-95 Межгосударственный стандарт «Единая система конструкторской документации. Технические условия».
Анализ действующего российского законодательства, регламентирующего обращение ИМН, свидетельствует об отсутствии официальной единой терминологии в данной сфере. Прежде всего, нет четкого разграничения терминов «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника», в различных нормативных документах встречается различная трактовка указанных понятий.
Определение понятию «изделия медицинского назначения» дано в Административном регламенте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденном приказом Минздравсоц-развития России №735 от 30.11.2006 г. В указанном регламенте понятие «изделия медицинского назначения» включает в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой.
Таким образом, в соответствии с указанным определением понятие «изделия медицинского назначения» включает в себя и медицинскую технику.
Однако в соответствии с разъяснениями Минздрава РФ (письмо от 11.01.1999 г. №2510/122-99-23) при решении вопроса об отнесении медицинской продукции к ИМН необходимо пользоваться Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93, в котором данные понятия относятся к разным классам: под классом с кодами 93 0000 значатся «медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения», а под классом с кодами 94 0000 — «медицинская техника».
При этом отдельные ИМН включены и в другие классы, например ИМН разового пользования присвоен код 546358.
Если обратиться к мировой практике, то там не существует разграничения терминов «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника», а введено общепринятое понятие «медицинские изделия» — это приборы, аппараты, оборудование, программное обеспечение, инструменты, имплантаты и любые виды материалов, которые предназначены для диагностики, лечения, реабилитации врожденных или приобретенных увечий, контроля над зачатием.
В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правитель-
ства Российской Федерации от 30.06.2004 г. №323, организация осуществления государственного контроля за производством и обращением медицинской продукции, в т.ч. и ИМН, возложена на Росздравнадзор. В субъектах РФ контроль за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, в соответствии с приказом Минздравсоц-развития России от 22.11.2004 г. №205 «Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации», осуществляют территориальные Управления Росздравнадзора.
В целом вопросы контроля и надзора в сфере обращений ИМН так же, как и в сфере обращения лекарственных средств, можно условно разделить на 3 основные составляющие. Это регистрация, как допуск к медицинскому применению или к целевому использованию; лицензирование, как подтверждение возможности предприятием осуществлять производство и оборот изделий медицинского назначения и контроль качества в обороте.
Вопросы регистрации изделий медицинского назначения являются полномочиями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Функции контроля за производством, оборотом и порядком использования ИМН возложены на территориальные органы Росздравнадзора.
До 2008 г. проверки по обороту ИМН проводились исключительно в рамках осуществления государственного контроля по соблюдению лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности.
Начиная с января 2008 г. контроль за оборотом и использованием ИМН был выделен в отдельное направление. Нами разработан план проверок, включающий в себя объекты, осуществляющие фармацевтическую деятельность, а также медицинские учреждения республики. Проверкой охватываются различные вопросы, связанные с качеством ИМН (соблюдение условий хранения, наличие необходимых документов, подтверждающих качество ИМН, организация учета в медицинских учреждениях, соблюдение правил отпуска в отделения и т.д.).
С целью систематизации и анализа результатов проверок нами разработан единый акт проверки медицинских учреждений и фармацевтических организаций. В результате наработанной в первом полугодии практики мы пришли к необходимости разработки отдельных актов, учитывая направления деятельности учреждений.
В проверенных фармацевтических организациях за истекший период грубых нарушений по приему, хранению и отпуску ИМН не выявлено. Согласно письмам
Росздравнадзора, на территории Республики Татарстан незарегистрированные ИМН также не выявлены. На наш взгляд, это связано с тем, что применительно к аптечным учреждениям имеется нормативная база, которая четко регулирует те или иные вопросы, связанные с оборотом ИМН (приказ Минздрава РФ от
13.11.1996 г. №377 и приказ Минздрава РФ от
05.11.1997 г. №318), хотя актуальность приведения нормативных документов в соответствие с требованиями времени имеет место быть.
Особую сложность на сегодняшний день представляют проверки в медицинских учреждениях. Причина этого — отсутствие нормативной базы, регулирующей оборот ИМН, особенно в части организации их хранения. Если ряд приказов, изданных еще в 1980-х годах и не претерпевших с тех пор никаких изменений (приказы Минздрава СССР от 28.08.1985 г. №1145 «Об утверждении временных нормативов потребления перевязочных средств для лечебно-профилактических и аптечных учреждений» и от 02.06.1987 г. №747 «Об утверждении инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения, состоящих на государственном бюджете СССР»), не утратили силу и по сей день регулируют вопросы учета ИМН в ЛПУ, то ни в одном действующем нормативном документе нет прямых требований по обязательному соблюдению условий хранения ИМН в отделениях ЛПУ. При таком состоянии дел результативность проверок значительно снижается, т.к. невозможно привлекать ЛПУ к административной ответственности при выявлении нарушений в организации хранения ИМН. В ряде проверенных учреждений здравоохранения отсутствуют гигрометры, не ведется ежедневный учет температуры и влажности, при этом осуществляется хранение ИМН, требующих определенных условий. Результаты проверок носят больше рекомендательный характер, несмотря на то что именно на медицинские учреждения приходится основная доля оборота изделий медицинского назначения, их практическое использование и применение.
В соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 г. №86-ФЗ, фармацевтической деятельностью является деятельность, осуществляемая аптечными учреждениями и организациями оптовой торговли в сфере обращения лекарственных средств, включающая в себя розничную торговлю лекарственными средствами, оптовую торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств. Согласно этому определению реализация ИМН не относится к фармацевтической деятельности и, согласно Федеральному закону «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 г. №128-ФЗ, не подлежит лицензирова-
нию. Поэтому складывается парадоксальная ситуация, когда реализацию ИМН без каких-либо ограничений осуществляют, наряду с аптечными учреждениями, другие торговые точки. На сегодняшний день в промтоварных магазинах, супермаркетах и даже на рынках можно приобрести различные изделия медицинского назначения: лейкопластыри, презервативы, медицинские аптечки, а также медицинские приборы и аппараты (тонометры, глюкометры, небулайзеры и др.). К аптечным учреждениям при реализации ИМН предъявляются определенные требования, выполнение которых строго контролируется. На остальные торговые точки эти требования не распространяются, и они свободно реализуют указанную продукцию наряду с другими товарами.
Указанное ставит под сомнение качество реализуемых ИМН. При этом также возникают сложности в полноценном и объективном формировании перечня организаций, осуществляющих оборот ИМН, и отсутствует возможность осуществления надлежащего контроля за обращением ИМН, реализуемых в различных торговых точках.
В соответствии с Законом Российской Федерации от 07.02.1992 г. №2300-1 «О защите прав потребителей» и п. 72 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 г. №55, до потребителя своевременно должна доводиться необходимая достоверная информация о товаре с учетом особенностей его назначения, способа и условиях применения, действия и оказываемого эффекта и противопоказаний. Продавец также обязан предъявить документ, подтверждающий качество товара.
Практика показывает, что не всегда у покупателей медицинских изделий существует возможность получить полную и квалифицированную консультацию специалиста по правильному их использованию, применению, мерах предосторожности, возможных противопоказаниях и побочных эффектах, что становится особенно актуальным при наличии возможности реализации различных медицинских приборов и аппаратов через супермаркеты, интернет-магазины, а также путем сетевого маркетинга.
В структуре обращений граждан в адрес Управления Росздравнадзора по Республике Татарстан имеется ряд обращений, связанных с ИМН. Граждане (особенно пожилые), необдуманно попадаясь в рекламные сети,
описывающие фантастическое излечение при применении каких-либо чудо-приборов, аппаратов и т.д., заказывают на последние деньги дорогостоящие медицинские изделия с доставкой по почте. При ознакомлении с инструкцией узнают о наличии противопоказаний и побочных эффектов, о которых в рекламе не говорилось. У покупателя возникает естественное желание вернуть товар. Но в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 г.
№55 изделия медицинского назначения надлежащего качества, но неудовлетворяющие по каким-либо параметрам требованиям потребителя, возврату или обмену не подлежат. В таких ситуациях остается рекомендовать заявителю в последующем приобретать ИМН только в аптечных учреждениях.
Еще одной существенной проблемой, требующей решения, является регулирование оборота автомобильных аптечек. С одной стороны, аптечки относятся к ИМН, деятельность по обращению которых лицензированию не подлежит, поэтому они могут свободно реализовываться в любой торговой точке. В то же время в состав аптечки входят различные лекарственные препараты, требующие определенных условий хранения и деятельность по обращению которых подлежит лицензированию. Неоднозначные требования к обороту автомобильных аптечек создают серьезные проблемы по их реализации. В Татарстане имеются факты судебной практики по отношению к сторонним организациям, реализующим автомобильные аптечки (автосалоны) с привлечением к административной ответственности. Считаем целесообразным установление четких требований для реализации автомобильных аптечек, учитывая наличие в их составе лекарственных средств (в т.ч. взрывоопасных).
Таким образом, на сегодняшний день назрела реальная необходимость в регулировании оборота ИМН. Нами затронута лишь небольшая часть проблем, с которыми мы столкнулись при осуществлении контрольных функций.
Надеемся на развитие этой актуальной, на наш взгляд, темы в следующих номерах «Вестника Росздравнадзора». Хотелось бы узнать о контрольной практике других территориальных органов Росздравнадзора при регулирования отношений, возникающих при обороте ИМН.